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Was sind klinische Studien?

Heutzutage können viele Krankheiten mit Hilfe von Arzneimitteln und Medizinprodukten erfolgreich behandelt werden. Obwohl schon eine Vielzahl von Medikamenten entwickelt wurde, steht die Medizin vielen Krankheiten auch heute noch relativ machtlos gegenüber.

Deshalb wird mit Hilfe der klinischen Forschung nach neuen Therapiemöglichkeiten gesucht.

Bevor ein Medikament also in der Apotheke erhältlich ist, hat es bereits einen weiten Weg hinter sich, der durchschnittlich ca. 12 Jahre dauert und rund 900 Mio. Schweizer Franken an Entwicklungskosten verbraucht.

Nach der Entdeckung neuer Wirkstoffe, neuer Wirkstoffkombinationen oder neuer Anwendungsmöglichkeiten für bekannte Wirkstoffe werden zunächst die Vielversprechendsten ausgewählt und dann im Labor getestet.  Danach erfolgt die Durchführung der klinischen Studien am Menschen in 4 Phasen.

Klinische Studien am Menschen werden vom Gesetzgeber wie folgt definiert:

"Klinischer Versuch: am Menschen durchgeführte Untersuchung, mit der die Sicherheit, die Wirksamkeit oder weitere Eigenschaften eines Heilmittels oder die Bioverfügbarkeit systematisch überprüft werden;" Art. 5a VKlin

Wer genehmigt klinische Studien am Menschen?

Arzneimittel dürfen in der Schweiz - wie auch in allen anderen Staaten - nur verkauft werden, wenn sie amtlich zugelassen sind. Das regeln in der Schweiz das Heilmittelgesetz (HMG) und die Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin). Um die amtliche Zulassung zu erlangen, müssen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die ordnungsgemässe pharmazeutische Qualität nachgewiesen werden. Das muss der pharmazeutische Unternehmer, der Zulassungsantragsteller, gegenüber der Behörde belegen und dafür braucht er die Ergebnisse aus klinischen Prüfungen, d.h. aus klinischen Studien, klinischen Untersuchungen, Versuchen am Menschen. Nur anhand dieser Ergebnisse kann die Zulassungsbehörde prüfen, ob das Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist.

Klinische Studien sind sehr streng vom Gesetzgeber geregelt und werden kontrolliert. Vor Beginn einer klinischen Prüfung wird der Prüfer und Sponsor (meist das beauftragende Pharmaunternehmen) antragsgemäss durch die für ihn zuständige Ethikkommission beraten.

Ethikkommissionen

Die Ethikkommissionen in der Schweiz prüfen die vorgesehenen Studien unter rechtlichem und ethischem Aspekt. Dieses dient dem Schutz des Patienten oder Probanden sowie des Prüfarztes vor ethisch nicht vertretbaren und rechtlich unzulässigen Handlungen. Die Ethikkommissionen werden nach Landesrecht gebildet, sind zum Patientenschutz gesetzlich vorgeschrieben (z. B. nach Heilmittelgesetz) und behördlich registriert.

Sie setzen sich aus Mitgliedern unterschiedlicher Professionen zusammen (z. B. Ärzte, Naturwissenschaftler, Rechtswissenschaftler, Philosophen und Theologen), die die vorgesehenen klinischen Prüfungen umfassend beraten. Daraufhin erlässt die Ethikkommission ein Votum. Fällt es positiv aus und genehmigt auch die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag des Sponsors die Studiendurchführung, kann die Studie beginnen.

Kann ich von Studien profitieren?