Recherche d'études

Que sont les études cliniques?

De nos jours, de nombreuses maladies peuvent être traitées avec succès grâce à des médicaments et des produits médicaux. Mais bien que beaucoup de médicaments aient été développés, la médecine demeure aujourd'hui encore relativement impuissante face à un grand nombre de maladies.

C'est pour cela que de nouvelles possibilités thérapeutiques sont recherchées avec l'aide de la recherche clinique.

Avant d'être disponible en pharmacie, un médicament a déjà parcouru un long chemin, qui dure en moyenne 12 ans et dont le développement coûte près de 900 millions de francs suisses.

Après la découverte de nouvelles substances actives, de nouvelles combinaisons de substances actives ou de nouvelles possibilités d'application pour des substances actives connues, les plus prometteuses sont d'abord sélectionnées, puis testées en laboratoire. Par la suite, la mise en œuvre des études cliniques sur les êtres humains se déroule en 4 phases.

Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont définies par l'article 5a de l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques comme suit : « essai clinique : toute étude réalisée sur l'être humain et visant à vérifier de manière systématique la sécurité, l'efficacité et d'autres propriétés d'un produit thérapeutique ou sa biodisponibilité ».

Qui donne l'autorisation d'effectuer des essais cliniques sur les êtres humains?

En Suisse - comme dans tous les autres pays -, les médicaments ne peuvent être vendus que s'ils sont officiellement autorisés. En Suisse, cela est réglé par la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) et par l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin). Pour obtenir l'autorisation officielle, l'efficacité, l'absence de risque et la qualité pharmaceutique réglementaire doivent être prouvées. Les preuves doivent être fournies par par l'entreprise pharmaceutique (le demandeur d'autorisation) aux autorités compétentes et elle a pour cela besoin des résultats issus d'études cliniques, c'est-à-dire d'investigations cliniques, de recherches sur les êtres humains. C'est seulement avec ces résultats que le service d'autorisation peut contrôler si le médicament est efficace et sans risque.

Les essais cliniques sont très strictement surveillés et contrôlés par le législateur. Avant le début d'un examen clinique, l'examinateur et sponsor (le plus souvent l'entreprise pharmaceutique) sera conseillé par la Comité d'éthique de sa juridiction.

Commissions éthiques

En Suisse, les commissions éthiques contrôlent les études envisagées sous l'aspect juridique et éthique. Ce dernier garantit la protection du patient ou du sujet d'expérience, tout comme le fait le médecin contrôle, contre des actions éthiquement inacceptables et juridiquement non fiables. Les commissions éthiques sont formées selon la législation du pays, fixées par voie légale pour la protection des patients (par exemple d'après la loi fédérale sur les médicaments) et enregistrées officiellement.

Elles se composent de membres issus de différentes professions (médecins, scientifiques, juristes, philosophes et théologiens...), qui discutent de manière détaillée les examens cliniques envisagés. Par la suite, la commission éthique prononce un verdict. S'il est positif et que le service fédéral en chef approuve aussi, à la demande du sponsor, la mise en œuvre de l'étude, alors l'étude peut débuter.